《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定“经营第一类医疗器械不需许可和备案”,《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条明确:“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。”根据上述法规,按照“线上线下一致”原则,第一类医疗器械经营企业不在网络销售医疗器械的备案范围,网络销售第一类医疗器械不需办理医疗器械网络销售备案。

    特此说明。

 

 

海口市市场监督管理局

2020年3月24日