当事人：海口振德堂为康药品超市                                           

主体资格证照名称： 药品经营许可证

统一社会信用代码：91469026MA5TK85M50                   

住所：海南省海口市秀英区秀英街道海玻路6号一楼商铺  

负责人：

2022年4月7日我局执法人员对位于海南省海口市秀英区秀英街道海玻路6号一楼商铺的海口振德堂为康药品超市进行检查，现场发现当事人药品经营许可证登记的企业负责人、质量负责人为执业药师符某某，但其本人已于2021年11月10日离职，当事人未按规定变更配备相应岗位人员。执法人员现场抽查药品和票据，未查到相关药品的购销记录。当日，经局领导批准，立案调查。

经查，当事人于2020年6月4日取得药品经营许可证，符某某为企业负责人、质量负责人，并持有执业药师资格证。符某某于2021年11月10日离职，不再担任企业负责人、质量负责人。负责人于2021年12 月13日变更为吴某某，吴某某未持有执业药师资格证。至案发时，当事人未按规定配备相应的企业负责人、质量负责人及执业药师。2022年3月22日当事人从海南润福康药业有限公司购进药品阿莫西林克拉维钾颗粒（生产企业： 山东益康药业股份有限公司，规格：0.15625g,批号：2112075）共10盒，已销售7盒；精制银趐解毒片（标示生产企业：江西药都樟树制药有限公司，包装规格：12片/板*2板/盒，批号:210802）共5盒、已销售2盒；复方氨酚烷胺胶囊（标示生产企业：江西铜锣鼓仁和制药有限公司，包装规格：8粒/板*2板/盒，批号:210311）共20盒、已销售16盒；红霉素软膏（标示生产企业：江西德成制药有限公司，规格：15g，批号:210921）共5支，已销售3支。2022年3月25日海南振德堂药业连锁有限公司配送药品“头孢拉定胶囊”（标示生产企业：通化万通药业股份有限公司，规格：0.25g,批号：06211202）5盒，已销售4盒。上述药品在计算机系统中未查到真实完整购销记录。

另查明，当事人曾因购销药品未建立相关购销记录，被我局立案调查，2021年11月3日对当事人做出责令整改并给予警告的行政处罚。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照、药品经营许可证和负责人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格和被询问人的身份；

2.海南润福康药业有限公司和海南振德堂药业连锁有限公司随货同行单复印件各1份，证明当事人有购进过阿莫西林克拉维钾颗粒和头孢拉定胶囊等多种药品的事实；

3.现场笔录、询问笔录复印件各1份、证据提取单2份，证明当事人购销药品未建立真实完整购销记录的事实；

4.海市监处〔2021〕270号行政处罚决定书复印件1份，证明当事人于2021年11月3日因购销药品未建立真实完整购销记录被我局行政处罚的事实。

2022年4月15日，我局向当事人送达海口市市场监督管理局《行政处罚告知书》(海市监罚告〔2022〕11号)。当事人在法定期限内没有提出申辩意见和听证要求。

当事人未按《药品经营质量管理规范》第一百二十一条规定：“企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统”和第一百二十五条第二款规定：“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药”的规定配备相应的企业负责人、质量负责人及执业药师行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”。

当事人购销药品未建立真实完整的购销记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定：“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”

综上，当事人构成了未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营和未建立真实完整购销记录的违法行为。

鉴于当事人于2021年11月3日因购销药品未建立真实完整的购销记录，被责令改正，并给予警告的行政处罚，2022年4月7日检查发现当事人购销药品还是未建立真实完整的购销记录，表明当事人拒不按要求整改，根据《海南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十三条第二款第（四）项规定，有下列情形之一的，应当认定为情节严重，依法从重处罚：（四）其他依法应当认定为情节严重的。符合《海南省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准》序号14从重裁量阶次：情节严重的吊销许可证。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定：“ 除本法另有规定的情形外，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”和该法第一百三十条规定：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”责令停止违法行为，对当事人做出如下行政处罚：

1.对不按规定配备企业负责人、质量负责人及执业药师岗位人员的违法行为给予警告；

2.对购销药品未建立真实完整的购销记录的行为吊销药品经营许可证。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内日向海口市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。          

海口市市场监督管理局

2022年4月24日

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