海口市各药品经营企业、医疗器械经营企业、医药电商平台：
       根据海南省药监局《关于做好新冠病毒抗原检测试剂流通环节质量安全监管工作的通知》（琼药监械〔2022〕39号）要求，现将疫情防控期间海口市销售新冠病毒抗原检测试剂有关事宜通知如下：
       一、新冠病毒抗原检测试剂销售企业（医药电商平台）实行登记报告制度
       拟开展新冠病毒抗原检测试剂销售业务的企业（平台）需向属地市场监督管理局登记报告并提交《新冠病毒抗原检测试剂销售登记报告表》（附件1），方可开展业务。其中，零售药店及经营方式为零售的医疗器械经营企业向所在辖区市场监管分局药械化科报告，医药电商平台及经营方式为批发的医疗器械经营企业向海口市市场监管局医疗器械监管科报告。海口市市场监管局及各分局地址、联系方式见附件2。
       二、个人消费者购买新冠病毒抗原检测试剂实名登记制度
       为加强联防联控和群防群治，零售环节对购买新冠病毒抗原检测试剂的人员一律查验身份证件、测量体温、询问有无中高风险地区所在城市旅居史以及上述地区人员接触史，并通过海口市购药登记系统进行实名登记。企业要认真核实购买者身份信息，确保登记信息真实、可追溯。暂不向拒绝提供相关信息的消费者销售新冠病毒抗原检测试剂。
       三、切实履行质量管理主体责任，加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全管理
       企业应从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验记录，保证产品运输、储存条件符合产品标签和说明书的标示要求，要指导和告知消费者新冠病毒抗原检测试剂的具体使用方法，确保消费者准确、便捷使用产品，说明书未载明消费者个人自行使用的不得销售给个人消费者。
       市民发现企业违反上述规定的，可拨打12345热线举报。

       附件：1.新冠病毒抗原检测试剂销售登记报告表（点击查看）



海口市市场监督管理局
2022年3月21日