当事人：海南男科妇科疾病治疗中心有限公司                                           

主体资格证照名称：营业执照                                 

统一社会信用代码（注册号）：91460100735839798P                        

住所（住址）：海南省海口市龙华区海秀路3号原市委招待所二楼C铺面位。          

法定代表人（负责人、经营者）：宋亚罡        

（案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况）接到群众举报称海南男科妇科疾病治疗中心有限公司使用失效的医疗器械，我局执法人员于2023年12月15日到位于海南省海口市龙华区海秀路3号原市委招待所二楼C铺面位海南男科妇科疾病治疗中心有限公司进行检查。检查发现当事人经营场所二楼治疗室11存放铭牌为半导体激光治疗机（注册证号：国械注准20173241262、型号：JLT-MD500B型、生产单位：武汉金莱特光电子有限公司、出厂日期：2018.4.17、使用期限：5年）1台，我局同日对当事人下达了《实施行政强制措施决定书》（海市监强制〔2023〕0971215）。

（违反法律、法规或者规章的事实）当事人于2023年3月17日从江西丰合畅贸易有限公司购进半导体激光治疗机（注册证号：国械注准20173241262、型号：JLT-MD500B型、生产单位：武汉金莱特光电子有限公司、出厂日期：2018.4.17、使用期限：5年）1台，购进价格为4000元。现场检查时当事人提供上述注册证等资质证明材料，上述产品到货以后该公司未按要求对产品进行验收，无法提供验收记录。上述仪器于2023年4月17日失效。失效后该公司使用上述仪器治疗收费共计4300元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执法》《授权委托书》和身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格及委托代理人身份；

 2.现场检查仪器铭牌照片一份证明当事人使用的半导体激光治疗机于2023年4月17日失效；

 3.现场检查照片一份证明当事人使用失效的半导体激光治疗机；

4.海南男科妇科疾病治疗中心治疗申请单复印件共4页证明当事人使用失效的半导体激光治疗机；

5.《新余市市场监督执法稽查局协助调查回函》一份证明当事人从江西丰合畅贸易有限公司购进半导体激光治疗机，购进价格为4000元。

6.现场笔录、询问笔录各一份，本证据与证据1-5相互印证，证明当事人使用失效的半导体激光治疗机的事实、未按要求建立进货查验记录。

（当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见）无。                                                                                         

（案件性质、自由裁量的事实和理由）：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，构成未按要求建立进货查验记录的违法行为。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用失效医疗器械的违法行为。当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条从轻情形，依据《海南省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》第11项的规定“处2万元-2.9万元罚款”。

（行政处罚的内容和依据）依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条对当事人未按要求建立进货查验记录的违法行为给予警告，责令改正。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，对当事人使用失效的医疗器械违法行为给予2万元罚款，没收违法所得0.43万元，罚没款共计2.43万元，没收违法使用的医疗器械1台。综上，给予当事人处罚如下：1、警告；2、没收违法所得0.43万元；3、罚款2万元；4、没收违法使用的医疗器械1台。

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至指定银行（全称：海口市财政局财政性资金，账号：89890003251099900111；开户银行：招商银行股份有限公司海口分行）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向海口市人民政府或者海南省市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

海口市市场监督管理局

2024年4月3日