当事人：海南欣霖大药房经营连锁有限公司海秀花园店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91460100MA5T309N4Y

住所：海南省海口市秀英区金福路海秀花园S121铺面 

负责人:王海銮

2024年2月27日，本局执法人员对位于海南省海口市秀英区金福路海秀花园S121铺面的海南欣霖大药房经营连锁有限公司海秀花园店进行监督检查，发现当事人涉嫌存在未按照规定建立并执行化妆品进货查验记录制度和未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的行为，为进一步了解案情，经报局领导批准后于2024年3月11日立案调查。

经查，2024年1月12日本局执法人员在开展药品质量安全专项检查时，发现当事人海南欣霖大药房经营连锁有限公司海秀花园店存在未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的情况，根据《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》，结合坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，本局执法人员现场下达一份《责令改正通知书》，要求当事人立即对化妆品违规行为进行整改。  

2024年2月27日，本局对海南欣霖大药房经营连锁有限公司海秀花园店再次进行“回头看”检查时，发现当事人仍没有将店内所销售的化妆品建立并执行进货查验记录制度，并且现场无法提供出化妆品供货商的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明等材料，也没有按规定将店内全部化妆品的信息如实记录在《化妆品进货查验台账》上，相关的采购凭证也未能提供出来。

2024年2月27日当天，本局执法人员同时对当事人的药品质量安全情况进行监督检查时，发现当事人存在多项未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法行为，分别为：1、阴凉区玻璃门未及时关闭，且该区域内用于调控温度的空调也处于未启用状态，通过现场查看阴凉区域放置的温湿度表（编号001）时，该区域的温度显示为21°C；2、在常温区的非处方药品区货架，将“羚贝止咳糖浆”（产品批号：220404  176）、“地氯雷他定片”（产品批号：130301100）、“地氯雷他定干混悬剂”（产品批号：131003400）等处方药与其他非处方药摆放在一起;3、在常温区OTC药品货架上，未按说明书要求将阴凉药品“氨咖黄敏胶囊”（产品批号：2309010，贮藏条件为“密封，在阴凉（不超过20°C）干燥处保存”），现场常温区的温湿度表（编号002）显示温度为20.5°C，不符合阴凉药品的贮藏条件；4、当事人未及时对温湿度监测设备进行校准，现场的温湿度表（编号001）、温湿度表（编号002）的合格证上校准日期均为2022年6月7日，且校准的有效日期只到2023年6月6日。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》副本复印件1份，负责人身份证复印件1份，《授权委托书》1份，委托代理人身份证复印件1份，证明当事人的合法主体资格及负责人、委托代理人身份；

2.现场笔录1份，现场照片28张，证明当事人存在未建立并执行进货查验记录制度和未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法行为；

3.海南欣霖大药房经营连锁有限公司《营业执照》复印件1份、海南欣霖大药房经营连锁有限公司《药品经营许可证》复印件1份、海南东鑫药业有限公司《营业执照》复印件1份、海南东鑫药业有限公司《药品经营许可证》复印件1份，海南振德堂药业连锁经营有限公司《营业执照》复印件1份、海南振德堂药业连锁经营有限公司《药品经营许可证》复印件1份，《海南欣霖大药房经营连锁有限公司配送随货同行单》复印件2张，《海南振德堂药业连锁经营有限公司随货同行单》复印件1张，《海南东鑫药业有限公司随货同行单》复印件1张，证明当事人药品的合法来源信息；

4.询问笔录1份，本证据与证据1、2、3相互印证，证明当事人未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度和未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法事实。 

2024年4月1日，本局向当事人送达海口市市场监督管理局秀英分局《行政处罚告知书》(海市监秀罚告〔2024〕19号)，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩意见。

当事人未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”的规定，构成未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的违法行为。

当事人未按《药品经营质量管理规范》第一百五十一条“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”的规定对温湿度监测设备进行定期校准、未按《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一项“按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。”的规定陈列阴凉药品、未按《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第三项“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。”的规定将处方药与非处方药分区陈列，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法行为.

鉴于当事人积极配合药品监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料。其行为符合《海南省药品监督管理局关于印发行政处罚裁量权适用规则及药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量基准的通知》（琼药监规〔2021〕3号）中《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》的第十一条情形。

当事人未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的违法行为适用《海南省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》（序号7；违法行为：2.未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；法律依据：《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款；裁量阶次：从轻；酌定裁量因素：符合《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十一条、第十四条情形；裁量基准：并处1万元（含）-1.6万元罚款。）的裁量基准。

一、当事人未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”的规定，依照《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”的规定和自由裁量理由，决定责令当事人立即停止违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：1、警告；2、罚款10000元。

二、当事人未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。”的规定，决定责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：警告。

综合上述一、二的违法事实和自由裁量理由，本局决定对当事人作出的行政处罚如下：1、警告；2、罚款10000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行（全称：海口市财政局财政性资金；账号：89890003251099900111；开户银行：招商银行股份有限公司海口分行。）到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向海口市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向秀英区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

海口市市场监督管理局秀英分局

2024年4月12日

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