当事人：海口秀英华健药业大药房        

主体资格证照名称： 营业执照                                

统一社会信用代码：92460105MA5T1NBF3L                         

住所（住址）：海口市秀英区秀华路5号南洋批发城7001#-7006#一层商铺      

经营者:吕良丰                        

2024年3月15日，本局执法人员收到市局的《海口市市场监督管理局关于海口秀英华健药业大药房医疗器械网络销售违法线索的移交函》，移交函上称海口秀英华健药业大药房有“未办理医疗器械网络销售备案在美团app上销售医疗器械；网上销售的医疗器械展示的医疗器械注册证已过期（涉及产品：重组胶原蛋白敷料，注册证号：陕械注准 20152140026），未及时更新注册证。”的违法线索。

2024年3月18日，本局执法人员根据案件违法线索对位于海口市秀英区秀华路5号南洋批发城7001#-7006#一层商铺的海口秀英华健药业大药房进行调查处置时，发现当事人涉嫌存在未按规定办理网络销售医疗器械备案、未及时更新网售医疗器械注册证的违法行为。执法人员现场对上述情况进行拍照取证，为进一步了解案情，经报局领导批准后，本局于2024年3月19日开展立案调查。

经查，海口秀英华健药业大药房成立于2014年5月14日，营业类型为个体工商户，经营者为吕良丰，当事人持有《营业执照》、《药品经营许可证》，当事人现场未能提供《医疗器械网络销售备案》。执法人员对当事人进行询问调查，当事人称从2022年开始入驻医疗器械网络交易服务第三方平台（软件名称：美团外卖商家版，企业名称：北京三快科技有限公司）从事医疗器械网络销售活动，其正在网上销售的医疗器械产品分别为“重组胶原蛋白敷料（椭圆型）”、“类人胶原蛋白敷料”和“类人胶原蛋白敷料（椭圆型）”，当事人没有事先按照法律法规的规定向所在地设区的市级药品监督管理部门进行医疗器械网络销售备案的违法事实存在，情况属实。

另查明，执法人员根据案件违法线索现场查看了当事人使用的医疗器械网络交易服务第三方平台记录，发现后台数据显示当事人网络销售的“重组胶原蛋白敷料”（椭圆型）医疗器械注册证编号为“陕械注准20152640026”，执法人员通过国家药品监督管理局的数据查询搜索发现，由陕西巨子生物技术有限公司生产的“重组胶原蛋白敷料”（椭圆型）注册证编号已变更为“陕械注准20152140026”。当事人提供的“重组胶原蛋白敷料”《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：陕械注准20152640026）显示“有效期至2023年8月19日”，证实该注册证已处于过期状态，而当事人没有将医疗器械网络交易服务第三方平台已过期的注册证编号进行及时更新，违法事实存在，情况实属。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》复印件1张、《药品经营许可证》复印件1张、法定代表人身份证1张、委托代理人身份证1张、法定代表人《授权委托书》1份，证明当事人的主体经营资格及经营者合法身份。

2.《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、现场照片6张，“重组胶原蛋白敷料”《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：陕械注准20152640026）复印件1份，证明当事人存在未按规定办理网络销售医疗器械备案、网售医疗器械注册证已过期的违法行为；

3.国家药品监督管理局数据查询截图3张，证明陕西巨子生物技术有限公司所生产的“重组胶原蛋白敷料”注册证编号已更新为陕械注准20152140026；

4.陕西巨子生物技术有限公司的《医疗器械生产许可证》复印件1份、“重组胶原蛋白敷料”《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：陕械注准20152140026）复印件1份、“重组胶原蛋白敷料”《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》（注册证编号：陕械注准20152140026）复印件1份，证明当事人“重组胶原蛋白敷料”的合法来源和变更情况；

5.《询问笔录》1份，本证据与证据1、2、3、4相互印证，证明当事人未按规定办理网络销售医疗器械备案、未及时更新网售医疗器械注册证的违法事实。

2024年3月28日，本局向当事人送达海口市市场监督管理局秀英分局《行政处罚听证告知书》(海市监秀罚告〔2024〕16号)。当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见。

当事人未按规定办理网络销售医疗器械备案的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。 ”的规定，构成未按规定办理网络销售医疗器械备案的违法行为。

当事人未及时更新网售医疗器械注册证的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”的规定，构成未及时更新网售医疗器械注册证的违法行为。

一、当事人未按规定办理网络销售医疗器械备案的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。”的规定，决定责令当事人立即停止违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：警告。

二、当事人未及时更新网售医疗器械注册证的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”的规定，决定责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：警告。

综合上述一、二的违法事实，本局决定对当事人作出的行政处罚如下：警告。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内日向海口市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向秀英区的人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

海口市市场监督管理局秀英分局

2024年4月10日

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