海口市医疗器械经营企业：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四十四条的规定，医疗器械经营企业每年要按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，并于3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。现我局就海口市医疗器械经营企业2023年度质量管理自查工作有关要求通知如下，请各单位遵照执行。

一、自查对象

海口市第二类、第三类医疗器械经营企业（含批发和零售）。

二、自查报告填报方式

（一）登录“海南商事主体登记平台”（“海南e登记”）（https://e-register.amr.hainan.gov.cn/ICPSP/index.action）按要求进行填报。系统将于2024年3月1日开放医疗器械年度自查报告上报端口。

（二）填报前请详细阅读《海口市医疗器械经营企业年度自查报告填报手册（企业版）》（见附件）。

（三）首次使用“海南e登记”的企业，须在平台首页进行“法人注册”，按照要求填写企业相关信息，完成账号注册。注册过程中如遇到问题，可联系系统客服4007965656获取技术支持。

三、工作要求

（一）各市场监督管理局分局要组织督促辖区企业做好填报工作。对不按照要求提交质量管理体系自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处罚。

（二）落实主体责任。各医疗器械经营企业应严格按照国家相关法规要求开展质量管理体系自查，认真梳理本企业的质量管理情况及存在缺陷，在规定时间节点前，及时、准确、规范地填报相关内容，要严格审核把关，逐一核对填报内容、填报数据，防止少报、漏报、错报，确保自查报告的真实性、准确性和完整性。

（三）其他未尽事宜请联系我局医疗器械监督管理科，电话：0898-68723370、68722394。

附件：海口市医疗器械经营企业年度自查报告填报手册（企业版）

海口市市场监督管理局

2024年2月29日