当事人：海口叮当智慧药房（个人独资）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91460000MA7M1NDN9Y

住所：海南省海口市秀英区秀英街道海波路6号一楼商铺 

投资人:吴淑辉

本局执法人员于2024年3月15日对位于海南省海口市秀英区秀英街道海波路6号一楼商铺的海口叮当智慧药房（个人独资）进行监督检查时，发现当事人涉嫌存在未按照规定建立并执行化妆品进货查验记录制度和未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的行为，为进一步了解案情，经报局领导批准后于2024年3月15日立案调查。

经查，2024年3月7日本局执法人员在开展药品质量安全专项检查时，发现当事人存在未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的情况，根据《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》，结合坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，本局执法人员现场下达一份《责令改正通知书》，要求当事人立即对化妆品违规行为进行整改。

2024年3月15日，本局发现当事人海口叮当智慧药房（个人独资）仍未按要求落实化妆品经营管理制度，没有将店内所销售的化妆品建立并执行进货查验记录制度。执法人员现场抽查“ 生姜洗发乳”（产品批号：2023/03/27）、“维生素E乳”（产品批号：20220906）和“玻尿酸补水喷雾”（产品批号：YK2021123001）等三种化妆品，发现均没有按规定查验供货商的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，没有如实建立《化妆品进货查验台账》并保存相关凭证。

2024年3月15日当天，本局执法人员同时对当事人的药品质量安全情况进行监督检查时，发现当事人存在多项未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法行为，分别为：1、当事人设置的阴凉区内用于调控温度的空调处于未启用状态，且温湿度表（编号WSDB-01）显示该区域温度23.5°C，未能达到阴凉药品储存条件，无法保证药品质量；2、温湿度表（编号WSDB-01）背面校准证的校准日期是2022年11月15日，建议下次校准日期是2023年11月14日，未定期对温湿度监测设备进行校准；3、在常温区的处方药品区，当事人将处方药以采用开架自选的方式进行陈列和销售；4、当事人的执业药师不在岗时，其他营业员违规销售处方药。

在案件调查过程中，本局就查处的违法行为于2024年3月18日再次到店内督促当事人进行整改，但直至案件调查结束，当事人仍没有按照本局下达的《责令改正通知书》进行相应整改，“未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度”、“阴凉药品未按要求进行存放”、“处方药专柜开架销售”、“执业药师不在岗违规销售处方药”等多项违法违规行为仍然存在。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》副本正反面复印件1份，负责人身份证复印件1份，《授权委托书》1份，委托代理人身份证复印件1份，证明当事人的合法主体资格及负责人、委托代理人身份；

2.现场笔录3份，现场照片17张，证明当事人存在未建立并执行进货查验记录制度和未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法行为；

3.广州碧梦生物科技有限公司《营业执照》复印件1份、《广州碧梦生物科技有限公司洗发水成品检测报告》复印件1份、广州碧梦生物科技有限公司《化妆品生产许可证》复印件1份、《人仁和健途生姜洗发乳备案信息》复印件1份，费县益草堂化妆品有限公司《营化妆品生产许可证》复印件1份、《广东立创检测技术服务有限公司检验报告》复印件3份，《海南欣霖大药房经营连锁有限公司配送随货同行单》复印件2张，《益草堂维生素E乳备案信息》复印件1张，广东业凯生物科技有限公司《营业执照》复印件1张，广东业凯生物科技有限公司《化妆品生产许可证》复印件1张，《颜生堂玻尿酸补水喷雾备案信息》复印件1份，证明当事人化妆品的合法来源信息；

4.询问笔录2份，本证据与证据1、2、3相互印证，证明当事人未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度和未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法事实。 

2024年4月1日，本局向当事人送达海口市市场监督管理局秀英分局《行政处罚告知书》(海市监秀罚告〔2024〕18号)，当事人在法定期限内提出陈述、申辩意见，本局执法人员充分听取了当事人的陈述、申辩意见，但当事人的违法事实清楚、法律适用正确，不符合当事人提出的撤销《行政处罚告知书》或免于处罚（从轻、减轻）情形，对当事人提出的事实、理由不予采纳。

当事人未按规定未建立并执行化妆品进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”的规定，构成未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的违法行为。

当事人未按《药品经营质量管理规范》第一百三十七条“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。”的规定违规销售处方药、未按《药品经营质量管理规范》第一百五十一条“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”的规定对温湿度监测设备进行定期校准、未按《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一项“按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。”的规定陈列阴凉药品、未按《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第三项“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。”的规定将处方药与非处方药分区陈列，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的违法行为。

鉴于当事人违法行为无从轻、从重和其他可以裁量情形的。其行为符合《海南省药品监督管理局关于印发行政处罚裁量权适用规则及药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量基准的通知》（琼药监规〔2021〕3号）中《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》的第十二条情形。

当事人未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度的违法行为适用《海南省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》（序号7；违法行为：2.未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；法律依据：《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款；裁量阶次：一般；酌定裁量因素：无从轻、从重裁量因素。；裁量基准：并处2万元罚款。）的裁量基准。

一、依照《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”的规定和自由裁量理由，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：1、警告；2、罚款20000元。

二、依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。”的规定，决定责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：警告。

    综合上述一、二的违法事实和自由裁量理由，本局决定对当事人作出的行政处罚如下：1、警告；2、罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行（全称：海口市财政局财政性资金；账号：89890003251099900111；开户银行：招商银行股份有限公司海口分行。）到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向海口市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向秀英区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

海口市市场监督管理局秀英分局

2024年4月10日

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