海口市市场监督管理局关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患自查工作的通知

2022-04-19 14:55:00

来源：海口市市场监督管理局

海口市市场监管局各分局,海口市各医疗器械经营企业、使用单位：

为全面落实医疗器械经营企业、使用单位主体责任，保障人民群众用械安全，根据国家药监局综合司《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）和海南省药监局《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（琼药监械〔2022〕49号）要求，现就海口市2022年医疗器械质量风险隐患自查工作通知如下：

一、自查对象及重点产品

（一）自查对象：海口市医疗器械经营企业和使用单位（指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构）。

（二）自查重点产品

1.疫情防控类医疗器械：新冠病毒检测试剂（含抗原诊断试剂盒）、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械。

2.集中带量采购中选产品：冠脉支架、人工关节、人工晶体等国家和省级集中带量采购中选产品。

3.无菌和植入性医疗器械。

4.射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械。

5.网络销售医疗器械产品。

二、自查要求

(一)落实企业（使用单位）主体责任。医疗器械经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及配套规章制度，严格落实主体责任，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患，切实保障医疗器械产品质量安全。

（二）填写自查表。医疗器械经营企业和使用单位要按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规全面开展自查，根据自查情况认真填写自查表，由法定代表人（或主要负责人）签字加盖公章。经营企业填写《2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表》（附件1），使用单位填写《2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表》（附件2），并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。

（三）自查表提交时间及方式

医疗器械经营企业和使用单位留存一份纸质自查表备查，并于6月10日前提交一份至属地市场监管局，其中：

1.经营企业：经营方式为批发的经营企业提交至海口市市场监管局医疗器械监管科（可发送填写完毕加盖公章的自查表扫描件至hkylqx2017@163.com，邮件主题备注单位名称），经营方式为零售的经营企业提交至所在辖区市场监管分局药械化科。

2.使用单位：三级以上（含三级）医疗机构提交至海口市市场监管局医疗器械监管科（可发送填写完毕加盖公章的自查表扫描件至hkylqx2017@163.com，邮件主题备注单位名称），三级以下医疗机构提交至所在辖区市场监管分局药械化科。

（四）加强信息报送。各市场监管分局要安排专人部署落实，要对发现的风险清单建立台账（附件3），落实风险清单销号制，并于每季度最后一月的15日前填报相应统计表格（附件3、4），并加盖公章将纸质版和电子版报送市局医疗器械监管科，并于 11 月 18 日前将工作总结报告的电子版和纸质版以及截止11月18日的相关统计表格（附件3、4）报送市局医疗器械监管科。总结报告应当包括对辖区内监督检查情况，经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

附件：附件1 2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表.docx（点击查看）